동물용의약품 (3)

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농림축산검역본부, 「동물용의약품 현장 맞춤형 컨설팅」개최

  • 온라인 2020 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관합동 국가검정기준 연구회’개최

 

농림축산검역본부가 온라인 「동물용의약품 현장 맞춤형 컨설팅」을 진행했다

 

림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)는 코로나19 방역상황에 따라 9월 9일 동물용 생물학적제제 제조·수입사 약 25여 개소를 대상으로 ‘온라인 2020 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회’를 개최하였다.


중앙백신연구소, 대성미생물연구소 등 제조사 9개와 히프라, 조에티스 등 수입사 12개소 및 동물약품협회 등 관계자가 참여하여 코로나19로 인한 어려움과 현안 사항 등에 대해 다양한 의견을 교류하고 맞춤형 컨설팅을 진행하였다.

 

역본부에서는 동물약품 관련 업계의 관심 사항 등에 대한 사전 조사 등을 통해 ‘온라인 맞춤형 컨설팅’을 실시하였으며, ‘민관 합동 국가검정기준 연구회’를 통해 생물학적제제(백신)의 검정기준 개정사항에 대하여도 열띤 토론을 벌였다.


또한, 지난 7월부터 수요 조사한 「국가출하승인 검정기준」개정 의견에 대한 검토사항과 ‘구제역 백신 국가출하승인 검정기준 개선’에 관한 연구 결과 등도 공유하였다.


이번에 논의된 국가검정, 기술검토 및 민원업무 등에 관한 관련 업계의 다양한 의견 등은 추후 적극적으로 검토하여 제도 개선에 반영할 계획이다. 


이와 더불어 올해 '문서24’*를 활용한 민원서비스**운용 실적을 소개하고, 추가 적용 가능한 민원서비스 업무도 홍보하였다. 
  * 문서24: 행정안전부가 운영하는 전자정부서비스 일환으로 개인(법인)과 행정기관이 문서 송수신을 할 수 있는 서비스
  **「동물용의약품 국가출하승인 신청 검정결과 알림」, 「동물용의약품 국가출하승인 검정면제 제조(수입) 신고필증 교부」, 「동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서 교부」

 

역본부 동물약품평가과 허문 과장은“현장 맞춤형 컨설팅 및 국가검정기준 연구회를 정부 혁신의 일환으로 정기적으로 개최하여 관련 업계와 원활히 소통하고 민원 만족도 향상에 힘쓸 것이며, 나아가 동물약품 산업의 발전을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 

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동물용의약품 재평가 처리절차 개선된다!

  • 동물용의약품 재평가 개선방안 8월 26일 시행

 

농림축산검역본부는 '동물용의약품 재평가 개선방안' 마련, 시행한다

 

림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)는 동물약품업계와 협의를 거쳐 평가 방법, 제출자료 등에 대한 「동물용의약품 재평가 개선방안」을 마련하고, 8월 26일부터 시행하였다. 


“동물약사업무 워크숍(홍천, 7.10.)”, “동물용의약품 재평가 개선방안 의견 수렴회(7.24.)”등에서 제기된 의견을 수렴하여 2009년부터 10여 년간 실시해 온 재평가 업무에 대한 개선방안을 마련하였다. 

 

번 개선방안은 ①동일품목의 재평가 결과 일괄 적용, ②조건부 유용성 인정 품목 시험자료 제출기한 명확화, ③재평가 완료 품목 신규허가 절차 간소화, ④재평가(화학제제) 평가부서 추가, ⑤재평가 제출자료의 범위 조정, ⑥재평가 결과 공시 후 자진취하·수출전환 금지, ⑦동물용의약외품 재평가 실시를 위한 제도 마련 등 7개 항목이다. 


또한, 동물약품업계의 의견을 반영한 개선방안을 통해 기존에 문제가 되었던 불명확한 행정절차의 개선과 평가 시 제출자료의 간소화 등으로 민원인의 혼란방지 및 행정력 제고가 예상된다.


「동물용의약품 재평가 개선방안」에 대한 자세한 내용은 검역본부(www.qia.go.kr) 및 한국동물약품협회( www.kahpa.or.kr) 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다.

 

역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번「동물용의약품 재평가 개선방안」으로 동물약품업계의 부담은 줄어들고 안전성·유효성은 더 향상될 것으로 기대되며, 앞으로도 동물용의약품 산업발전에 크게 기여할 수 있도록 규제 개선을 적극 발굴해 나가겠다.”라고 밝혔다. 

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농림축산검역본부, 동물용의약품 등 시험실시기관 신규 지정

  • 동물용의약품 등 3개소(임상시험 1, 비임상시험 2개소) 8월 신규로 추가 지정
  • 동물용의약품 등 안전성‧유효성 심사에 관한 규정(고시) 개정 시행(2020.9.15.)에 따른 동물용의약품 품목허가 심사자료의 신뢰성 확보 기대

 

농림축산본부가 동물용의약품 등 시험실시기관을 신규로 지정했다

 

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용의약품 등의 안전성‧유효성 심사를 강화하기 위해 동물용의약품 등 시험실시기관 3개소를 8월 신규로 추가 지정하였다.

 

이번에 지정된 3개소는 임상 시험실시기관 1개소(케어사이드) 비임상 시험실시기관 2개소(한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, (주)디티앤씨알오)이다.

검역본부는 8월 현재까지 동물용의약품 시험실시기관으로 11개소(비임상 6, 임상 5개소)를 지정하였으며, 2020. 9월 15일부터 동물용의약품 등이 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우⌈동물용의약품 등 안전성‧유효성 심사에 관한 규정⌋에 따라 일부 심사자료(독성, 잔류성, 효력시험 등)에 대해서는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.

 

동물용의약품 시험실시기관 지정현황

임상시험 실시기관      ㈜바이오포아, 호서대학교 바이오의과학연구센터, ㈜고려비엔피,
     녹십자수의약품(주), 케어사이드
비임상시험 실시기관      호서대학교 바이오의과학연구센터, (재)한국화학융합시험연구원 화순,
     한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소,
     한국건설생활환경시험연구원 바이오본부,
     (주)디티앤씨알오, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소

 

검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “금번 동물용의약품 시험 실시기관 추가 신규 지정을 통해 앞으로 시행(2020.9.15.)되는 관련 규정에 따라 동물용의약품 품목허가 시험자료 준비에 큰 변화가 있는 만큼 제도 시행에 차질이 없도록 만반의 대비를 하겠다”고 밝혔다.

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